fiche formation
IA-696
Exploiter l'Intelligence Artificielle dans le respect des exigences réglementaires pharma/cosmétique
Les industries pharmaceutique et cosmétique sont soumises à des exigences réglementaires strictes : BPF, traçabilité, validation, intégrité des données. L'Intelligence Artificielle peut apporter des gains significatifs tout en respectant ces contraintes.
Cette formation vous montre comment exploiter l'IA dans ce contexte exigeant, en identifiant les opportunités et les précautions nécessaires. Séquence 2 - IA générative et documentation réglementée (1h30) * Rédiger des procédures et SOP avec l'IA * Créer des protocoles de validation * Rédiger des rapports de déviation * Préparer des dossiers de lot * Analyser des données de production * Créer des supports de formation BPF * Attention : validation et approbation humaines obligatoires Travaux pratiques : documentation pharma/cosmétique Séquence 3 - Qualité et conformité (1h30) * Gestion des déviations et CAPA avec l'IA * Analyse des réclamations et tendances * Préparation des audits et inspections * Revue qualité produit assistée * Gestion des changements (change control) * Veille réglementaire * Intégrité des données : précautions avec l'IA Exercices : cas qualité pharma/cosmétique Séquence 4 - Applications IA spécialisées (1h30) * Contrôle visuel par IA (inspection, mirage) * Maintenance prédictive en environnement GMP * Optimisation des procédés de fabrication * Sérialisation et traçabilité * Analyse de données de stabilité * R&D et formulation assistée * Enjeux de validation des systèmes IA (CSV) Séquence 5 - Validation et conformité des systèmes IA (1h) * Principes de validation des systèmes informatisés * Appliquer les GAMP aux systèmes IA * Data integrity et IA : les points d'attention * Qualification des fournisseurs de solutions IA * Documentation et traçabilité des usages IA * Préparer les inspections : l'IA dans le dossier site Discussion et recommandations Séquence 6 - Plan d'action (30 min) * Identifier les opportunités sur son site * Approche progressive et conforme * Impliquer l'assurance qualité * Plan d'action personnel * Questions/réponses Formalisation et clôture.
À l'issue de la formation, le participant sera en mesure de :
Expert en performance industrielle avec une solide expérience des industries pharmaceutique et cosmétique. Spécialiste des environnements réglementés, il accompagne les sites dans l'intégration de l'IA en conformité avec les BPF.